医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》

3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。A 5年

B 3年

C 4年

6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

7、年度管理评审一年至少（）。

A 1次

B 2次

C 3次

8、质量管理的核心是（）。

A 质量监控

B特殊工序

C 风险管理

9、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一

B一对多

C多对一

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。A不低与30万级

B不低于10万级

C10万级—30万级

11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、说明书、标签、包装标识

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

二、判断题（30分，每小题3分）

1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

（）

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。

（）

3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。

（）

4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

（）

5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（）

6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。

（）

7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

（）

8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。

（）

9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

（）

10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。

（）

三、填空（共25分，每小题5分）：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日第24次常务会议通过，自

****年**月**日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自

****年**月**日起实施。试题答案

一、选择题、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11、C

12、D

13、A

14、A

15、A

二、判断：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√Ⅹ

三、填空：

1、仪器、设备、器具、材料

软件

2、I II III

3、说明书、标签、包装标识

4、文字说明、图形、符号 5、2000 年4月1日、2011年1月1日

√ 10

第二篇：医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷

医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷

（本考试题满分为100分）

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、填空题（每题10分，共100分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

3.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。鼓励其他医疗器械经营企业建立。

4.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。

5.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、等。

6.验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容。

7.验收记录上应当标记。验收不合格的还应当注明。

8.企业销售人员销售医疗器械，应当提供。授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的。

9.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

10.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括、、、等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），应当单独存放。

答案

一、填空题

1.（验收）、（销售）、（运输）2.（第三类医疗器械经营企业）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（销售记录制度）。4.（贮存作业区）、（生活区）

5.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）

6.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）

7.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。8.（加盖本企业公章的授权书）、（地域）、（身份证号码）9.（售后服务）

10.（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）、（退货产品）

第三篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123 医疗器械生产质量管理规范培训考核试题 部门： 姓名： A卷

总分：

一、名词解释：（共 8 题，每题 2.5 分，共 20 分）

1.确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

2.混淆： 3.污染：

4.差错：

5.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工 序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

6.特殊过程： 7.操作规程: 8.生产批：

二、填空题：（共 30 空，每空 1 分，共 30 分）

1.为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据 《医疗器械监督管 理条例》和相关法规规定，制定本规范。适用于医疗。

2.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的 器械的、、和

3.生产企业负责人应当确定一名。其负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

4.质量管理体系形成的文件应当包括 和、本细则，以及法规要求中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和 的其他文件。5.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企 业放行产品的日期起不少于

6.医疗器械按照风险级别将医疗器械分为 产品。

7.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于 2009 年 12 月 16 日颁布，自 起实施。

8.批生产记录应按批号归档，保存至医疗器械有效期

9.高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由

10.实施 GMP 的主要因素

11.洁净区温度范围

12.物料的质量状态

13.设备状态标为

14.生产企业应当编制

15.、、、湿度范围、、。、。承担。，或符合相关法规要求，并可追溯。类管理，我公司属于第 类，并明确关键工序和特殊过程。起生产企业无菌和植入性医疗器械首次注册或再次注册时，应当 按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》其他医疗器械 质量体系考核按照现有规定进行。

三、选择题：（共 5 题，每 4 题分，共 20 分）

1.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（A 手工切割 B 塑料注塑成型 A）D 灭菌 C 无菌包装封口 D）

2.以下关于产品放行的说法正确的是：（A 放行的产品应当附有合格证明B 产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是

3.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：（A 给客户进行退换货 B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进 度及时反馈给经销商 D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。C）4.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3 件样品里有 1 件为阳性（有菌生 长），以下处理方法正确的是：（B）A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行 B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进 行再次灭菌或者报废处理 C 立即进行 2 次灭菌 D 无菌产品不允许 2 次灭菌，所以应做报废处理。

5.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（A 供方供货质量情况 B 顾客抱怨 C 美国 FDA 的产品召回数据库内的信息 D 以上皆是 D）

四、判断题：（共 10 题，每题 1 分，共 10 分）

1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）

五、问答题：（共 4 题，每题 5 分，共 20 分）1.简述应如何填写记录，填写时的注意事项： 2.简述物料进出洁净区怎样处理？

3.请画出洁净区人员进出洁净区的流程图：

4.如何解释骨诱导天然煅烧骨产品的生产批号为 110903，灭菌批号为 110215：

第四篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核

医疗器械生产质量管理规范培训考核

一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A A 新产品立项

C设备安装 B特殊过程确认 D 忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B A内审员资格 B具有相关理论知识 D大专以上学历 C2年以上相关工作经历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是 4.以下关于设计开发的说法正确的是: C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划

B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:B A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理 B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产

D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方 6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A A 手工切割

B塑料注塑成型 D灭菌 C无菌包装封口

7.以下关于产品放行的说法正确的是：D A放行的产品应当附有合格证明

B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货

B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行

B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理 C立即进行2次灭菌

D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D A 供方供货质量情况

B 顾客抱怨 D 以上皆是 C 美国FDA的产品召回数据库内的信息

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则

B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 C必须与ISO 9000体系共同运行

D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械 2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。C生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 D应设立在工业园区

3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括： BCD A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更 B相对湿度控制在45%～65% C温度应当控制在18℃～28℃

D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD A 生产设备

B 监视和测量设备 D 经过培训的人员 C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房 5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求 B应当包括法规要求 C应当考虑用户需求

D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准

6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件

B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录

C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯 D采购信息不属于追溯范围

7.关于顾客投诉以下说法正确的是：BD A 只有书面的投诉才是顾客投诉

B生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉 C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知 D顾客投诉的记录应保持

8.关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD A以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水

B当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水

C与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

D对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械 末道清洗应使用注射用水

9.按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和程度应适当考虑:ABCD A企业的规模和活动类型

B《规范》规定的必须建立的文件 D人员的能力 C过程及其相互作用的复杂程度

10.不合格品的处臵方式包括：ABD A报废

B 降级使用 D返工 C直接放行

三、判断题

1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）

4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）

6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）

7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）

9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）

四、名词解释: 1.关键工序 2.特殊过程 3.顾客投诉 答案：

1.指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工 序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

2.指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

五、简答题

1.请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进 行所有生产过程”的理解。

答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策划的输出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。

2.《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：

答：

（一）应当定期对测量装臵进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装臵的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装臵不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装臵和受影响的产品采取适当的措施，保存装臵的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

（五）如果生产无菌医疗器械或无菌植入类医疗器械，生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第五篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。